6 oktober 2016

Handhaving inspectie wegens ontbreken CE-markering

Categorie: Bestuursrecht

CE-markering voor medische hulpmiddelen

Wij krijgen als advocaat steeds meer gevallen voorgelegd over het CE-keurmerk en dat de inspectie tot handhaving overgaat bij het ontbreken van CE-markering. Een medisch hulpmiddel dient van een CE-Markering voorzien te zijn. Richtlijn93/42/EEG stelt eisen aan alle medische hulpmiddelen. De Wet – en Het Besluit Medische Hulpmiddelen zijn ook van toepassing. Het CE-keurmerk geldt ook voor producten die geïmporteerd worden en vervolgens op de Europese markt worden gebracht. De CE-markering geeft aan dat het product aan één van de Europese richtlijnen voldoet. De inspectie kan tot handhavig overgaan indien een product zonder CE-certificaat wordt verkocht of gebruikt.

Certificering CE-keurmerk

Bij medische hulpmiddelen vraagt een fabrikant toestemming bij een notified body (NB), een certificeringbureau dat de bevoegdheid heeft om een CE-keurmerk te verlenen. Dat instituut toetst de veiligheid van de medische hulpmiddelen (Conformiteitsbeoordelingsprocedure). Indien het CE-keurmerk is verleend dan kan het hulpmiddel toegelaten worden op de markt. Het hulpmiddel dan ‘theoretisch’ goedgekeurd wel klaar, maar in de praktijk zal het vaak nog moeten bewijzen; dat heet klinische evaluatie. Wanneer het hulpmiddel of operatietechniek zichzelf heeft bewezen en helemaal effectief en veilig is, is niet op voorhand bekend.

CE-keuring van medische hulpmiddelen in Nederland

De in Nederland gevestigde instantie voor is DEKRA Certification B.V. Een overzicht van alle Europese aangemelde instanties is vermeld op de website van de Europese Commissie. Een in Duitsland afgegeven CE-markering heeft dezelfde waarde als een CE-markering die is afgegeven door de in Nederland aangemelde intantie, DEKRA Certification B.V. Fabrikanten die een niet steriel en/of zonder meetfunctie klasse I product op de Europese markt brengen, moeten zelf de CE-markering op het product aanbrengen.

Uitzonderingen richtlijn 93/42/EEG medische hulpmiddelen

Deze richtlijn inzake medische hulpmiddelen geldt niet voor:

  • hulpmiddelen voor gebruik in-vitrodiagnostiek;
  • actieve implanteerbare hulpmiddelen;
  • medicinale geneesmiddelen;
  • cosmetische producten;
  • menselijk bloed en producten daarvan;
  • transplantaten, weefsels of cellen van menselijke en dierlijke oorsprong (enkele uitzonderingsgevallen vallen wel onder de richtlijn).

Toezicht en handhaving CE-keurmerk bij medische hulpmiddelen doet de Inspectie gezondheidszorg

Toezicht en handhaving CE-keurmerk bij medische hulpmiddelen doet de Inspectie gezondheidszorg (IGZ). Handel in niet CE gecertificeerd medisch hulpmiddel wordt gezien als een economisch delict. DE inspectie IGZ heeft de bevoegdheid op medische hulpmiddelen in beslag te nemen. Ook kan de inspectie een last onder dwangsom of bestuurlijke boete opleggen bij overtreding van de regels voor CE-markering. Vraag tijdig een bestuursrecht advocaat advies indien u twijfelt over u de stellingname van de inspectie. Tegen een besluit van de inspectie kan bezwaar aangetekend worden. Tegen een voornemen tot een besluit een boete op te leggen kan een advocaat een zienswijze indienen.

Intrekking CE-keurmerk

Een product kan ook het CE-keurmerk kwijtraken. Wanneer de CE-instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van de regelgeving of wanneer geen CE-verklaring had mogen worden afgegeven, moet zij, het CE-certificaat schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen wordt voldaan.
Lees ook: handhaving inspectie.