21 januari 2016

Handhaving inspectie gezondheidszorg

Categorie: Bestuursrecht

Handhaving en boete inspectie gezondheidszorg

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op de veiligheid en de kwaliteit van zorg, geneesmiddelen en medische producten. Uit toezicht door de inspectie gezondheidszorg kan blijken dat bijvoorbeeld geleverde zorg kwalitatief door de bodem zakt of dat medische producten en geneesmiddelen niet voldoen aan de geldende wettelijke eisen. Ook bij verkoop van (illegale) geneesmiddelen vanuit een website waarop geneesmiddelen worden aangeboden. Daarmee overtreedt die persoon de Geneesmiddelenwet. Dat kan tot handhaving door de inspectie gezondheidszorg leiden. De inspectie IGZ heeft hiervoor al meerdere malen hoge boetes opgelegd. Een advocaat bestuursrecht kan tegen een besluit en boetebeschikking van de inspectie bezwaar en beroep aangetekend worden.

Handhaving online verkopen van medicijnen

Vanaf 1 juli 2015 gelden voor het online aanbieden van medicijnen nieuwe regels. Websites die medicijnen via internet te koop aanbieden, moeten met ingang van deze datum aangemeld zijn en vermeld staan op het overzicht van online aanbieders medicijnen op deze website. Verder moeten ze beschikken over een Europees logo op hun website. De nieuwe wet- en regelgeving heeft gevolgen voor alle apothekers, apotheekhoudende huisartsen, drogisten en andere winkels in Nederland die via een website medicijnen verkopen.

Maatregel tegen illegale medicijnen

Om verkoop van vervalste medicijnen tegen te gaan, heeft op 8 juni 2011 het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2011/62/EU vastgesteld (richtlijn vervalsingen). In de richtlijn vervalsingen worden een gemeenschappelijk (Europees) logo voor online aanbieders van medicijnen en een overheidswebsite met een overzicht van aangemelde aanbieders geïntroduceerd. In juni 2014 is de Europese uitvoeringsverordening 699/2014 vastgesteld die hieraan verder (technisch) uitvoering geeft. In Nederland is deze regelgeving opgenomen in de Geneesmiddelenwet (artikelen 67a en 67b) en de Regeling Geneesmiddelenwet (artikelen 6.12 en 6.13) waarvan het toezicht en handhaving ligt bij de inspectie gezondheidszorg.

Openbaarmaking als straf van de inspectie

De inspectie doet aan naming & shaming door actieve openbaarmaking van een rapport. Dat betekent dat de inspectie IGZ niet wacht tot een rapport over een zorginstelling wordt opgevraagd, maar het zelf meteen op haar website zet. Actieve openbaarmaking geldt sinds 1 juli 2008 voor definitieve inspectierapporten over zorgaanbieders in een groot aantal sectoren. Indien een dergelijk maatregel niet proportioneel is dat kan de betrokkene bezwaar maken tegen het besluit en in een spoedeisende situatie bij de bestuursrechter een voorlopige voorziening vorderen.

Sanctie en maatregelen inspectie IGZ

Bestuursrechtelijke sancties gebruikt de inspectie op dit moment in situaties met hoog risico of daar waar sprake is van ernstige of herhaalde overtreding van regels. Op grond van de Geneesmiddelenwet kan de inspectie geneesmiddelen in beslag nemen, de bereiding of het ter hand stellen van een geneesmiddel beëindigen en een apotheek sluiten. Daarnaast kan er voor de inpectie IGZ aanleiding zijn voor strafrechtelijke sancties (strafmaatregel) of tuchtrechtelijke maatregelen. Een sanctie van de inspectie dient te voldoen aan de eis van proportionaliteit (straf moet in verhouding staan tot de ernst van de overtreding, Subsidiariteit (inspectie mag niet gelijk het zwaarste middel toepassen). De bestuursrechtelijke sancties van de inspectie zijn: bevel (bijvoorbeeld tot sluiting van een afdeling of instelling), aanwijzing, intrekken vergunning, onthouden certificaat, in beslag nemen geneesmiddel, bereiding of terhandstelling, geneesmiddel beëindigen, apotheek sluiten, last onder dwangsom en bestuurlijke boete.