Voedingssupplement of geneesmiddel: wat bepaalt de juridische kwalificatie?
Categorie: Bestuursrecht, Voedsel- en Warenpraktijk
Voor bedrijven die producten aanbieden die zich op het snijvlak tussen een voedingssupplement en een geneesmiddel bevinden, is het cruciaal om te weten of het product dat zij ter verkoop aanbieden een voedingssupplement en een geneesmiddel is.
Dit onderscheid tussen deze begrippen is niet eenduidig te maken, zo begrijpt ook de hoogste bestuursrechter van Nederland (de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State) uit verschillende uitspraken van rechtbanken in Nederland en het Hof van Justitie. Daarom heeft de Afdeling bestuursrechtspraak nu prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie van de Europese Unie.
De uiteindelijke antwoorden zijn van groot belang voor producenten, importeurs en distributeurs van producten die mensen kunnen ondersteunen in verschillende aspecten rondom hun gezondheid.
Prejudiciële vragen over supplementen: wat wil de Raad van State weten?
Het Hof van Justitie is de hoogste gerechtelijke instantie die bevoegd om het recht van de Europese Unie te verduidelijken. Zowel de wetgeving over voedingssupplementen als over geneesmiddelen komt voort uit Europese wetgeving.
Met het stellen van prejudiciële vragen, kan de Afdeling bestuursrechtspraak versneld antwoord en advies krijgen van het Hof van Justitie. De Afdeling kan daarmee het antwoord van het Hof van Justitie meenemen in haar uitspraak, om zo de markt de duidelijkheid te geven die tot op heden ontbreekt.
Voedingssupplement of geneesmiddel: waarom het onderscheid zo belangrijk is
De kwalificatie van een product heeft grote gevolgen voor de vraag welke voorschriften op het product van toepassing zijn en dus voor de eisen die aan het product worden gesteld en voor de wijze waarop de toezichthouder het product kan reguleren.
Zowel een voedingssupplement als een geneesmiddel moeten allebei, nu beide producten bestemd zijn om te worden geconsumeerd door mensen, voldoen aan hoge standaarden betreffende kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, wat is uitgewerkt in voorschriften over de samenstelling, het productieproces en de aanprijzing. Een voedingssupplement is, als aanvulling op de dagelijkse voeding, aan andere technische eisen gebonden dan een geneesmiddel. Zo zijn voedingssupplementen bijvoorbeeld niet aan een vergunningsplicht gebonden. Een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden verkocht als daarvoor een geldige handelsvergunning is verkregen. Om voor een dergelijke vergunning in aanmerking te komen, moet een zeer uitgebreide aanvraagprocedure worden doorlopen, waarbij chemisch-farmaceutische-, farmacologisch-toxicologisch- en klinisch-farmacologisch onderzoek moet zijn verricht.
Deze vragen liggen nu voor bij het Hof van Justitie over voedingssupplementen
Kortgezegd, gaan de vragen van de Afdeling bestuursrechtspraak over welke kenmerken van het product voor het kwalificeren daarvan van belang zijn.
Als eerste wil de Afdeling bestuursrechtspraak graag weten dat wanneer al is vastgesteld dat het product een voedingssupplement is, of dan ook nog bekeken moet worden of het product óók nog een geneesmiddel kan zijn.
Vervolgens vraagt de Afdeling aan het Hof van Justitie welke kenmerken van het product bepalend zijn om een bepaald product aan te merken als een voedingssupplement enerzijds of als een geneesmiddel anderzijds. Hierbij is expliciet gevraagd naar de kenmerken zoals de bedoeling van de fabrikant, de wijze waarop de (uiteindelijke) verkoper het product online of offline ter verkoop aanbiedt en de beleving van de consument zoals deze bijvoorbeeld kan blijken uit online reviews. Ook is gevraagd in welke verhoudingen deze kenmerken zich tot elkaar verhouden en of het voor de kwalificatie nog uit kan maken als de kenmerken van het product in de loop der tijd veranderen.
Wat ondernemers in de supplementenbranche nu moeten weten
De vragen van de Afdeling bestuursrechtspraak maken duidelijk dat de kwalificatie van producten op de grens van voeding en geneesmiddelen juridisch ingewikkeld blijft. De beantwoording van de prejudiciële vragen door het Hof van Justitie en de opvolgende uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak zal helderheid geven over hoe dit onderscheid tussen deze producten gemaakt kan worden.
Tot die tijd is het voor ondernemers belangrijk om kritisch te kijken naar productpresentatie, claims en alle informatie die publiek beschikbaar is. Hierin zit ook een opgave voor de wetgever om bij het aannemen van nieuwe wetgeving en het implementeren daarvan, kritisch te kijken naar hoe deze wetgeving inpast in bestaande wetgeving, en of er knelpunten kunnen ontstaan bij de uitvoering daarvan.
Heeft u vragen over productkwalificatie, regelgeving of toezicht? De specialisten van Blenheim staan klaar om ondernemers in de voedingssupplementenbranche te adviseren.